Den 26:e Maj 2021 började de nya EU-förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) att gälla. Den 26:e Maj 2022 börjar även EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/746) att gälla.
Den nya lagstiftningen är omfattande – det ställs krav på bland annat att alla tillverkare ska kontrollera sin produkts livscykel via ett kvalitetsledningssystem, och förbättring av spårbarhet av medicintekniska produkter samt inkludering av mjukvara som en medicinteknisk produkt. Tillverkare skall även upprätta ett riskhanteringssystem för sina produkter för kontinuerlig förbättring och riskövervakning.
De nya förordningarna medför också en rad mycket viktiga förbättringar som moderniserar det nuvarande systemet.
Vilket innebär bland annat:
- En striktare och tidigare kontroll av högriskprodukter, innan de släpps ut på marknaden via en granskningsprocedur där en grupp experter på EU-nivå deltar.
- Förstärkning av kriterierna för utseende av och tillsynsprocesser för anmälda organ.
- Inkludering av vissa estetiska produkter med samma egenskaper och riskprofil som analoga medicintekniska produkter i förordningarnas tillämpningsområde.
- Ett nytt system för riskklassificering för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i linje med internationella riktlinjer.
- Ökad öppenhet genom en omfattande EU-databas med medicintekniska produkter och ett spårbarhetssystem baserat på unik produktidentifiering (UDI).
Krav på riskhanteringssystem i nya MDR
I Kapitel 1, Bilaga 1 (3) går det även att läsa om tillverkarens skyldighet att använda ett riskhanteringssystem:
Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem.
Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna:
a) upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,
b) identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,
c) bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,
d) eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,
e) utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och
f) baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.
Zert RM
I webbtjänsten Zert RM kan du genomföra alla typer av riskbedömningar. Allt ifrån detaljerade HAZOP-analyser på processer i samband med konstruktion till enklare checklistor för att stämma av riskerna vid montage, idrifttagning, användning, förändringar och ombyggnationer.
Med hjälp av våra checklistor kan du stämma av kraven från direktiven, standarder och gällande föreskrifter.
Vi tillhandahåller även ett tjänstepaket med allt du behöver för att komma i mål med ditt CE-märkningsprojekt.
Zert har också stöd för att följa upp kraven på bruksanvisningens innehåll och att du sammanställt all tillverkningsdokumentation.
